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    注射用水質量標準?

    來源:山東功達環保    編輯:admin    瀏覽:次    更新時間: 2019-03-20

    注射用水質量標準?注射用水是生產塑瓶輸液的主要原料,注射用水是否合格直接影響產品的質量,是塑瓶輸液生產中極其重要的環節。因此,注射用水生產的各個環節行業內有嚴格的規定。

    二、對貯水容器(貯罐)的基本要求

    ① 采用316L不銹鋼制作,內壁電拋光并作鈍化處理;

    ② 貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器),并可以加熱消毒或有夾套;

    ③ 能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒;

    ④ 排水閥采用不銹鋼隔膜閥;

    ⑤ 若充以氮氣,須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。

    三、對管路及分配系統的基本要求

    ① 采用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理;

    ② 管道采用熱溶式氬弧焊焊接,或者采用衛生夾頭分段連接;

    ③ 閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥,衛生夾頭連接;

    ④ 管道有一定的傾斜度,便于排除存水;

    ⑤ 管道采取循環布置,回水流入貯罐,可采用并聯或串聯的連接方法,以串聯連接方法較好。使用點閥門處的“盲管”段長度,對于加熱系統不得大于6倍管徑,冷卻系統不得大于4倍管徑。

    ⑥ 管路用清潔蒸汽消毒,消毒溫度121℃。

    四、對注射用水輸送泵和熱交換器的基本要求

    輸送泵

    ① 采用316L不銹鋼(浸泡部分),電拋光鈍化處理;

    ② 衛生夾頭作連接件;

    ③ 潤滑劑采用純化水或注射用水本身;

    ④ 可完全排除積水。

    熱交換器

    熱交換器用于加熱或冷卻注射用水,或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下:

    ① 采用316L不銹鋼制;

    ② 按衛生要求設計;

    ③ 電拋光和鈍化處理;

    ④ 可完全排除積水。

    生產中應嚴格遵守這些規定才能保證注射用水的質量。

    注射用水質量標準

    一、目的:為確保工藝用水的質量,強化內控標準的管理,特制定本標準。

    二、適用范圍:適用于公司注射用水檢驗和放行。

    三、職責:QA負責質量標準實施的監督檢查,QC負責標準實施,生產部負責按標準制備、使用。

    注射用水質量標準?

    四、內容:

    1.1 名稱: 注射用水。

    1.2 質量標準依據:《中國藥典》2015年版二部 。

    1.3 定性和定量的限度要求本品為純化水經蒸餾所得的水 。

    關鍵詞: 注射  用水  質量  標準

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